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          通化東寶:一類新藥口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)I期臨床試驗完成首例受試者入組

          日期:2023-12-05
          作者:東寶
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                 通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”、“通化東寶”)全資子公司東寶紫星(杭州)生物醫藥有限公司(以下簡稱“東寶紫星”)收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的關于口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)藥物臨床試驗批準通知書后,已經啟動Ⅰ期臨床試驗,并于近日完成首例受試者入組。


                 胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體是當前治療II型糖尿病和肥胖癥最受關注的藥物靶標之一,對應的GLP-1受體激動類藥物具有巨大的治療潛力與市場空間?;诖?,公司布局研發多款GLP-1受體激動劑類藥物,在研管線包括口服小分子GLP-1受體激動劑、GLP-1/GIP雙受體激動劑兩款一類創新藥。此外,公司利拉魯肽注射液已于近日獲批上市,將為未來業績穩步增長奠定堅實基礎。


                 此次口服小分子GLP-1受體激動劑(THDBH110膠囊)I期臨床試驗完成首例受試者入組,標志著公司GLP-1一類創新藥步入臨床研究階段。未來公司將全力推進研發進程,爭取早日為患者提供更豐富的、兼具安全性和療效的GLP-1受體激動劑用藥選擇。


          關于口服小分子GLP-1受體激動劑

          (THDBH110膠囊)

                 現有已上市的GLP-1受體激動劑均為注射類大分子或多肽藥物,用藥依從性具備改善空間。公司的THDBH110分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動劑。臨床前研究結果顯示,THDBH110膠囊生物利用度高,表現出較好的降糖性能。該品種將在降糖方面為II型糖尿病患者提供全新的選擇,同時能夠有效提升患者用藥便利性與依從性。截至目前,全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑獲批上市。


                 作為一種有效的降糖與減重藥物,中國與全球GLP-1受體激動劑類藥物的市場規模近年來迅速增長。米內網數據顯示,2022年在中國公立醫療機構和城市實體藥店終端GLP-1受體激動劑類藥物銷售額合計近60億元,同比增長超100%。2022年全球GLP-1受體激動劑類藥物銷售額已超200億美元,其中多肽類口服GLP-1藥物Rybelsus銷售額112.99億丹麥克朗(約合16億美元),同比增長134%。


                 由于GLP-1受體激動劑減肥效果突出,副作用較為可控,國外肥胖指南中GLP-1 受體激動劑為主要推薦。超重和肥胖癥與多種危害生命的疾病相關,例如心血管疾病、糖尿病及相關疾病、肌肉骨骼疾病等。隨著國內的指南逐漸和國外指南接近,未來國內GLP-1受體激動劑類藥物在減肥適應癥的應用潛力巨大。


          關于口服小分子GLP-1受體激動劑

          (THDBH110膠囊)I期臨床研究

                 THDBH110膠囊在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批準后,根據國內化學藥品創新藥相關指導原則,申請人已經啟動一項“評價THDBH110膠囊在中國健康成人受試者中單次和多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學特征以及食物影響的I期臨床研究”,主要目的是評估健康成人單次和多次服用THDBH110膠囊后的安全性和耐受性;次要目的包括評估健康成人服用THDBH110膠囊后的藥代動力學特征、藥效動力學特征。試驗目前進展順利,已于近日成功完成首例受試者入組。

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